是价格问题。这些修正案“在1938年法令规定的安全检验之上，又加上了功效检验要求，同时取消了食品和药物管理局在处理新药申请书方面所受的时间限制。一种新药只有得到食品和药物管理局的批准，也就是说只有当它认为有足够的证据证明药品符合1938年法令的安全要求，而且在其未来的使用中可以达到预期效果时，该药品才能在市场上出售。”①

    ①萨姆·佩尔兹曼：《药物发明的管理》（美国首都华盛顿：美国企业公共政策研究所，1947年），第9页。

    1962年的修正案是同下面列举的一系列事件相一致的，它们使政府的干预活动剧增，同时改变了政府干预的方向。这些事件是：撒利多迈德悲剧；雷切尔·卡森的，它发动了环境保护运动；以及有关拉尔夫·纳德的“以任何一种速度行驶都不安全”的辩论。食品和药物管理局促进了政府作用的改变，而且表现得比以往任何时候都要积极主动得多。对于环己基氨基磺酸盐（cyclamates）的禁止以及要禁止糖精的威吓。受到了多数公众的注意，但是，这些决非食品和药物管理局最为重要的行动。

    在1962年修正案中达到最高点的那些立法目标。没有人会不同意。当然，应该保护公众免受不安全而没有疗效的药品的侵害。然而，也应该促进新药的发展，应该把新药尽可能快地供应给那些能从新药中得到疗效的人。正象常有的情况那样，一项有益的目标同其他一些有益的目标发生了冲突。一方面的安全与谨慎，可能在另一方面意味着死亡。

    重要的问题是：食品和药物管理局的管制在协调上述各个目标方面是否有效，是否有更好的办法来做到这一点。已有人详细地研究过这两个问题。当前，已有大量证据表明，食品和药物管理局的管制是有损于生产的，它阻止生产和销售有用的药物带来的害处，大于它禁止出售有害的或无疗效的药物带来的好处。

    政府管制对新药品的创新率产生了极大影响：1962年以来，每年推广的“新化学物质”的数目下降了50％以上。同样重要的是，对一种新药品说来，得到批准要花长得多的时间，而且，发明一种新药品的费用增加了许多倍。费用的增加是同政府批准时间的拖延有一定的关系。根据五十年代和六十年代初期的估计，当时发明一种新药品的费用约为五十万美元，从试制到投入市场约需二十五个月。如果计入自那时以来的通货膨胀率，现在发明一种新药花费一百万稍多一点美元也就够了。但1978年“要使一种新药进入市场，得花费五千四百万美元，需要大约八年的努力”——也就是说所需费用增加一百倍，所需时间增加三倍，而与此相比，一般物价则仅仅上涨了一倍。①其结果是，各医药公司在美国已没有力量来为患有罕见疾病的病人发明新药品，它们越来越多地依赖销售量大的药品。长久以来在新药品发明方面居于首位的美国，现在迅速地落到了后面。而且，我们甚至不能从国外发明中得到充分的好处，因为食品和药物管理局往往不承认国外有关机构对药品性能的鉴定。最后的结果很可能同铁路客运一样，对新药发明也实行国有化。

    ①沃德尔和拉萨格纳对五十年代和六十年代早期的估计：《管理和药物发展》，第46页；拉萨格纳对1978年的估计：《药物发展前途未定》，载《药物知识与临床配药学》，第13卷（1979年4月），第193页。

    由此而产生的所谓“药品时滞”，表现在美国和其他国家之间在药品供应上存在的差异。例如，罗彻斯特大学药品发明研究中心的威廉·沃德尔博士提出的一份详尽研究报告表明，许多在美国买不到的药品在英国可以买到，而在英国买不到的药品在美国同样难于买到，而且在上述两个国家，可买到的药品投入市场所需要的时间，平均算起来在英国