国家药品监督管理局组建后，迅速发挥了其药品管理与监督的职能。1998年下半年，该局连续发出三个通知，要求有关地区药品监督管理部门严厉查处假药“增高助长灵”、假乙酰胺注射液、假龙胆草等。

    严厉查处假劣药品，打击制售假药的不法分子，保证人民用药安全、有效已刻不容缓。国家药品监督管理局局长郑筱萸指出，当前的药品经营秩序混乱，同药品经营企业购销行为不规范有直接关系，为此，今后在加强对药品生产企业抽验的同时，还要加大对经营企业、使用单位抽验力度和违法行为的处罚力度，统一布置药品市场整顿工作，努力净化药品市场，规范流通秩序。

    医药立法：斩断假药的魔爪

    西方发达国家和组织大都有着严格的医药立法。首先是法的层次高，约束力强。美、日、欧盟等国家和组织都有若干部与医药有关的法律，例如日本有近十部这样的法律，除了药事法外，许多在中国相当于法规和规章层次的法在日本都上升为法律，如药剂师法、大麻控制法、药品不良反应法、有毒和有害物质控制法等；其次是体系严密，规范配套，美、日等国的医药法律体系中，除了具有多部法律之外，还有众多与之配套的法规，使整个法律体系更加严密；三是涉及面广，管物又管人。美国的医药法规不仅包括药品，而且还包括医疗器械、生物制品、食品和化妆品等，而药品又包括人用和兽用药品以及含药饲料及物品。法律不仅管物，而且还有依法对医药从业人员进行管理的药师法，医药活动的各个环节，如新药研制、审核、生产、销售、产品跟踪等所有环节都依法进行管理；四是法律责任明确，处罚严厉，美、日等国的法律体系中，对法律责任、处罚规定都有明确的条款，日本《药事法》对药品生产、销售企业的管理者、法人、药剂师的责任、义务、权利等都作了极为严格的规定，凡出现违法问题，依照法律，极易查明各方的责任。同时日本还实行法人并罚制度，这一制度迫使企业法人对企业管理进行严格监督。法律规定，凡无许可证生产、销售药品，或生产、销售许可品种以外的药品，即使是合格药品也将被处以三年以下惩役，50万日元以内罚款，凡私自生产、销售兴奋剂等特殊药品者，最高可判无期徒刑。

    以《药品管理法》实施为重要标志，我国自80年代中期至今已基本建立起医药法律体系框架，对医药法制管理发挥了较好的作用。除药品管理法外，还有由国务院制定的法规如《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》等；有卫生部颁布的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《假药、劣药报告制度》等。但不容忽视的是，现行医药法规大都建立在有计划的商品经济基础上，许多内容如今显得陈旧、过时，与社会主义医药市场经济建立和发展不相适应。医药法规，应是调整医药事业发展过程中发生的经济和行政法律关系的行为规范的总和。所谓医药事业，不仅包括药政管理内容，包括药品研制、生产、经营、使用等内容，还要包括其他医药商品（医疗器械、化学试剂、玻璃仪器、药品包装材料等）的生产、经营、使用等内容，但目前尚没有有关药品及其他医药商品生产、经营、使用等配套的法律法规出台。在我国医药管理体制问题上，《药品管理法》明确了国务院卫生行政管理部门主管全国药品监督管理工作，药品的生产经营则归药品的生产经营主管部门管理，但谁是主管部门，《药品管理法》并未明确。由此导致政出多门，责权分离。面对近些年药品生产经营秩序混乱，作为药品生产经营行业的主管部门在规范这些市场行为方面基本上无法可依。另外，政企不分、政事不分，使得监督机构难以站在第三者位置，监督缺乏中立性和公正性。

    现行医药法规普遍可