制药界的龙象之争
大的距离。
2.产业升级:印度走在前面
目前,印度的大型制药企业均已完成由原料药(特色原料药)企业向仿制药企业的转型,与中国相比,印度具有了相应的制剂研发优势。一旦一种专利期满,在9个月内印度就能仿制成功,仿制非专利药一经FDA审批后,3个月就可以上市销售。中国和印度同时间进行同品种仿制,通常印度比中国早1—2年上市。
3.国际化水平:印度显胜一筹
中国和印度生产的药品都可以销售到世界上100多个国家,出口额也基本相近。但是,印度药物制剂的出口额占总出口额的15%以上;而中国主要是附加值较低的原料药出口,西药制剂出口一直徘徊在1亿美元左右,不到总额的4%。
在国际资本运作上,印度的步伐也快于中国。1996年,印度SunPicals公司收购了美国底特律的Caraco制药公司,进入了美国市场;Ranbaxy收购拜耳的非专利药子公司Bayer Pasics,进入了德国市场,该公司在海外6个国家建有制造厂。目前印度已在中国建立了4家合资企业:即Lupin有限公司(位于广州)、Ranbaxy广州中国有限公司、昆山Rotam制药有限公司(位于江苏)、Aurobindotongling大同制药有限公司(位于山西)。
反观中国,虽然在非洲等发展中国家也建立了少数合资制药企业,但是很少在资本市场收购或兼并发达国家的制药企业,也很少直接投资西方国家,甚至没有在印度建立药品生产与经营企业。
4.专利制度:同一起跑线上
为了培育民族制药业,多年来印度政府实施了一系列扶持政策。1970年,印度颁布的《专利法》,确认了程序专利(给予某一用以制造合成药物的程序以专利),但并未确认产品专利,即对于食品、药品等物质不授予专利,仅对制造方法授予专利。这鼓励了印度制药企业大量仿制药品替代进口。
中国在1985年制定了第一部《专利法》,出于同样的原因,中国的《专利法》也只对药品的生产工艺进行保护,并没有对药品本身进行专利保护。因此,使中国的制药工业在缺乏科研投入的情况下,靠仿制发展起来,基本满足了人民的临床用药需求。
1994年印度加入tO后意识到,专利法必须根据tRIPS进行调整,由于当时议会休会,总统便颁布了《1994年专利(修订)条例》,以临时适应tRIPS的要求。1995年3月印度临时适用的行政条例到期失效,永久条例又因议会被解散而没有建立起来,因而造成了印度与发达国家的矛盾。在世界贸易组织的监督下,印度最终做出了调整。
中国在1993年就对药品知识产权政策进行了调整,对药品实行有条件的行政保护,1992年与2000年先后修改了《专利法》。
目前,两国的药品知识产权政策都已基本与国际接轨。
5.研发投入:印度大于中国
药品知识产权的实施,促进了两国制药工业的研究开发。目前,印度制药工业研发支出已提高到占其销售收入的2%左右,在专利药物研究上也有了一些起色。大型医药公司研发投入已达到10%左右。阮氏公司(Dr.Reddy's)在2004年研发投入高达销售收入的14%。
而中国医药企业的平均研发投入不到1%,大型医药企业一般研发投入占销售收入的1-3%,研发投入最高的海正药业股份有限公司也只有8%。
中印制药业的逐一较量,不难看出:中印制药企业正在拉开“制药界的龙象之争”的序幕。由于海正的发展历程与印度模式基本一致,作为中国制药企业的代表,海正在这场中